Validation Quality Specialist

Job Title: Validation Quality Specialist
Pay Rate: $35 / hr
Location: Durham, NC
Area Code: 919, 984
ZIP Code: 27709
Start Date: Right Away
Keywords: #QualitySpecialist #Biomedical

Benefits:
* Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
* 401k
* On the job training / cross-training
* Life Insurance, disability insurance
* Voluntary life insurance for family members available.
* Accident and critical illness insurance optional.
* Scheduled performance reviews
* Referral program

Responsibilities:
* Ensures current Good Manufacturing Practices (cGMP) and Quality Systems are adhered to throughout the evaluation, review and approval of validation and quality assurance/control documentation.
* Assists in the development of cGMP operating procedures that relate to process, computer systems, and equipment validation.
* Assures compliance with SOPs upon implementation.
* Investigates and proposes additional corrective actions as required.
* Communicates with Field Quality/Operations and other Operational and Quality Assurance personnel where necessary on Donor Center compliance and cGMP issues.
* Assists in ensuring validation approaches are current to regulatory expectations and standards within the industry
* Write test cases to validate critical control points, user requirements, and functional designs.
* Execute test cases as needed.
* Interacts with Donor Center and Field Quality/Operations personnel to facilitate validation testing to ensure timely and documented approval prior to implementation for routine use.
* Assists in analyzing validation data to ensure acceptance criteria are met.
* Assists in writing validation summaries.
* Ensure milestones and timelines are met on assigned projects.
* Prepares validation reports for distribution.
* Evaluates adequacy of corrective actions.
* Participates in the evaluation of processes, systems, and individual center equipment needs and final approval process:
* Prepares validation equipment for use at the Donor Center and for evaluation upon return.
* Assists in identifying and determining actions to add, remove, and/or revalidate processes, systems, and equipment, including evaluation of new/updated methodologies/applications/equipment and resolution of issues or problems with performance, transfer, or service.
* Tracks and monitors process/system failures/events.
* Provides feedback to Donor Center management regarding requirements, results from data collected, and validation processes.
* Tracks and monitors equipment calibration due dates and calibration failures/events.
* Provides feedback to Donor Center management regarding equipment calibration due dates, requirements, results from data collected, and validation processes.
* Monitors and trends customer complaints and nonconformance related to equipment failures.

Requirements:
* Bachelor's degree
* Strong knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMPs) operating procedures and standard operating procedures.
* Excellent quantitative and analytical skills.
* Excellent oral and written communication skills.
* Strong critical thinking and problem solving skills.
* Ability to identify errors and provide corrective action.
* Ability to work with others in a team environment.
* Knowledge of Microsoft Office applications and computer applications used in the Donor Centers.

If you are interested in this role, please apply via the apply now link provided. Our overriding goal is to provide quality staffing solutions that help people, organizations, and communities succeed. Belcan is a leading provider of qualified personnel to many of the world's most respected enterprises. We offer excellent opportunities for contract, temporary, temp-to-hire, and direct assignments. We are the employer of choice for thousands worldwide. For more information, please visit our website at Belcan.com
Belcan is an equal opportunity employer. Your application and candidacy will not be considered based on race, color, sex, religion, creed, sexual orientation, gender identity, national origin, disability, genetic information, pregnancy, veteran status or any other characteristic protected by federal, state or local laws.

Puesto: Especialista en Validaci*n de Calidad
Salario: $35/hora
Ubicaci*n: Durham, NC
C*digo de *rea: 919, 984
C*digo postal: 27709
Fecha de inicio: Inmediata

Beneficios:
* Beneficios m*dicos/de salud con m*ltiples opciones de planes, Cuentas de Gastos Flexibles, Seguro Dental y de la Vista
* Plan 401k
* Capacitaci*n en el trabajo/capacitaci*n cruzada
* Seguro de vida, seguro por discapacidad
* Seguro de vida voluntario para familiares disponible.
* Seguro de accidentes y enfermedades graves opcional.
* Evaluaciones de desempe*o programadas
* Programa de referencias

Responsabilidades:
* Garantiza el cumplimiento de las Buenas Pr*cticas de Manufactura (cGMP) y los Sistemas de Calidad vigentes durante la evaluaci*n, revisi*n y aprobaci*n de la documentaci*n de validaci*n y control/aseguramiento de la calidad.
* Colabora en el desarrollo de procedimientos operativos cGMP relacionados con la validaci*n de procesos, sistemas inform*ticos y equipos.
* Garantiza el cumplimiento de los POE tras la implementaci*n.
* Investiga y propone acciones correctivas adicionales seg*n sea necesario.
* Se comunica con el personal de Calidad/Operaciones de Campo y con otro personal de Operaciones y Aseguramiento de Calidad, cuando sea necesario, sobre el cumplimiento del Centro de Donaci*n y las normas cGMP.
* Ayuda a garantizar que los enfoques de validaci*n cumplan con las expectativas y est*ndares regulatorios de la industria.
* Redacta casos de prueba para validar puntos cr*ticos de control, requisitos de usuario y dise*os funcionales.
* Ejecuta casos de prueba seg*n sea necesario.
* Interact*a con el personal del Centro de Donaci*n y de Calidad/Operaciones de Campo para facilitar las pruebas de validaci*n y asegurar la aprobaci*n oportuna y documentada antes de la implementaci*n para uso rutinario.
* Ayuda a analizar los datos de validaci*n para garantizar el cumplimiento de los criterios de aceptaci*n.
* Ayuda a redactar res*menes de validaci*n.
* Garantiza el cumplimiento de los hitos y plazos en los proyectos asignados.
* Prepara el equipo de validaci*n para su uso en el Centro de Donaci*n y para su evaluaci*n a su regreso.
* Ayuda a identificar y determinar las acciones para agregar, eliminar o revalidar procesos, sistemas y equipos, incluyendo la evaluaci*n de metodolog*as, aplicaciones y equipos nuevos o actualizados, y la resoluci*n de problemas de rendimiento, transferencia o servicio.
* Realiza el seguimiento y la supervisi*n de fallos y eventos de procesos y sistemas.
* Proporciona retroalimentaci*n a la gerencia del Centro de Donaci*n sobre los requisitos, los resultados de los datos recopilados y los procesos de validaci*n.
* Realiza el seguimiento y la supervisi*n de las fechas de vencimiento y los fallos y eventos de calibraci*n de los equipos.
* Proporciona retroalimentaci*n a la gerencia del Centro de Donaci*n sobre las fechas de vencimiento, los requisitos, los resultados de los datos recopilados y los procesos de validaci*n de los equipos.
* Supervisa y gestiona las quejas de los clientes y las no conformidades relacionadas con los fallos de los equipos.

Requisitos:
* Licenciatura
* S*lido conocimiento de los procedimientos operativos y procedimientos operativos est*ndar de Buenas Pr*cticas de Manufactura (BPMc).
* Excelentes habilidades cuantitativas y anal*ticas.
* Excelentes habilidades de comunicaci*n oral y escrita.
* S*lidas habilidades de pensamiento cr*tico y resoluci*n de problemas.
* Capacidad para identificar errores y aplicar medidas correctivas.
* Capacidad para trabajar en equipo.
* Conocimiento de las aplicaciones de Microsoft Office y de las aplicaciones inform*ticas utilizadas en los Centros de Donaci*n.

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